丙烯酸- eze®薄膜涂料的设计质量(QbD)定位

本文件概述了Colorcon的过程，以确保所有丙烯酸- eze系统的质量和一致性，包括丙烯酸- eze II。使用完全配制的涂层体系的薄膜涂层对药品的开发、生产和性能非常有利，降低或没有风险。由于Colorcon在生产完全配方的薄膜涂料时严格控制原材料质量和颜色，在进行整体风险评估时，它们不被认为是设计质量(QbD)中的关键风险因素。本文档讨论了保证可接受和可重复的产品性能的各种控制。